同一支防腐剂,在这个国家完全合规,到了另一个国家可能被限量、被限制,甚至直接禁用。原因不在于"到了边境安全性变了",而是几个主力化妆品市场对防腐剂用的根本不是同一套规则。美国没有"允许使用的防腐剂清单";欧盟和中国都用正清单,但清单内容和浓度上限并不一样。如果你的产品要卖到不止一个市场,防腐体系往往是优先要筛查的环节。

化妆品实验台上摆着防腐剂样品小瓶,旁边是一块微生物挑战测试培养皿

防腐剂到底是干什么的?

防腐剂是加进化妆品里、用来抑制微生物(细菌、酵母、霉菌)在产品储存和使用过程中生长的成分。含水的产品,不管是淋洗类还是驻留类,受微生物影响的风险尤其高,所以配一套防腐体系是这类配方的常规动作。它的目标是保住产品本身、也保护使用者,不是要起什么"药效"。

三大市场,对防腐剂管法的差别在哪?

美国

按《联邦食品、药品和化妆品法》,化妆品和成分(色素除外)上市前不需要 FDA 批准。厂商可以用任何成分,前提是按标示或惯常方式使用时安全,且没有被法规列进禁止或限制清单。防腐剂和其他成分一视同仁。FDA 并没有一份"允许防腐剂清单",只通过法规禁掉少数几种物质。2022 年的 MoCRA 新增了工厂注册、产品列名、GMP 和不良事件报告,但同样没有建立防腐剂正清单。

欧盟

走正清单。《化妆品法规》1223/2009 规定,只有写进 Annex V 的物质才能当防腐剂用,而且每条都给定了上限浓度、产品类型限制和标签警示。Annex V 会不时被修订,所以得查当前版本。常被引用的上限包括:苯氧乙醇终产品不超过 1.0%,甲基/乙基 paraben 在设定上限内可用,几种长链 paraben 已列入 Annex II 禁用。着色剂和防晒剂在 Annex IV、Annex VI 也是同一套正清单逻辑。

中国

同样是正清单思路。《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 在表 4 列出准用防腐剂——那一版共 51 项,每项都有上限浓度和限制。2015 版还把几种 paraben 从"限用"改成了"禁用"。中国另有"已使用化妆品原料目录",新原料走单独的注册或备案路径。

为什么同一种成分,待遇会差这么多?

Parabens 是很直观的例子。在美国,只要安全、不在那张很短的禁止清单上,就可以用;在欧盟,同一族被限量、几种长链直接禁用;在中国,几种 paraben 干脆列进禁用。美国合规的配方,到了欧盟或中国可能得改。

甲醛释放体也是同样的分化。欧盟限制可释放游离甲醛的量、超过很低阈值就要标警示,部分还受限;在美国,它们不在那张很小的禁止清单里,按条件就能用。

碘丙炔醇丁基氨甲酸酯对三岁以下儿童有限制、唇部禁用,在欧盟和中国还按产品类型给不同上限。

配方师在查看一瓶乳液样品,身后架子上是一排稳定性测试瓶

上线前,品牌该核对什么?

  • 先锁定目标市场,再把每种防腐剂逐一对照该市场当前的正清单或禁用清单。
  • 查上限浓度,以及产品类型限制——驻留还是淋洗、是不是儿童产品、尿布区、唇部。
  • 确认标签义务,比如过敏原标注、警示语。
  • 让防腐体系有匹配产品和市场的挑战测试数据支撑。
  • 配方一改、或要进新市场,就重新筛查一遍,因为清单会随修订变化。

一句话提醒

防腐不是"一套通吃"的选择。同一个分子,在一个市场是常规选项,在另一个市场可能就是合规卡点。更省事的做法,是在配方定稿前就把目标市场定下来,并拿当前清单把防腐体系先筛一遍,而不是等上市前才返工。

如果你正规划多市场配方,把目标地区、产品形态和防腐偏好告诉我们技术团队即可。我们可以把候选防腐剂对照相关正清单先做筛查,从一开始就把防腐体系做进配方里。

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